实验室“允许偏离”的条件、原则与实施

实验室“允许偏离”的条件、原则与实施

1“允许偏离”的概念要求 

1.检测/校准实验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标准编写，企业的计量检测体系文件是按ISO10012-2003《测量管理体系》的要求编写，描述各自运行的政策和程序。检测/校准工作都是依据标准、规范进行，证书/报告都是按照检测/校准实验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。但是我们在实际工作中，常常会遇到一些特殊的原因和情况，对这些原因和情况，按照不降低质量要求的原则，进行分类判断，以不同的方式处理不同的偏离问题，从而引入了“允许偏离”的概念。

2.“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作，在保证质量要求的原则下，对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准，经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。

3.“允许偏离”的状态分类。检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离(如允许误差等)、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合同的偏离、抽样的偏离等。

4.“允许偏离”与不符合控制的区别。所谓不符合即“未满足要求”，实际上是指检测/校准工作不符合规定的标准、规范、规程、程序及客户同意的要求，从而导致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合。对不符合工作的控制，一般包括判定、标识、记录、评审和处理等。而“允许偏离”是有条件的、可控制的，是在不影响检测/校准工作质量的前提下，对原来的规定的要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充，他只有在已被规定的情况下，经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。

由此可见，不符合是不允许发生的，“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”。而未经文件化规定并批准的偏离，可以作为不符合项来处理。

2“允许偏离”的条件、原则

1.要保证检测/校准工作的质量，测量数据准确，产品性能不受影响。

2.应有文件化的规定并可控。

“允许偏离”是有、件的，它只有在下列情况下允许发生。

（1）经过技术分析、论证、验证、评审、确认等程序，证明该偏离不会对检测/校准工作产生不可接受的影响；

（2）在相关文件中明确规定允许偏离的程度和范围；

（3）“允许偏离”的文件应申报原因、阐明理由，经批准发布并授权；

（4）必须受到有效的监督；

（5）必须在客户同意（必须是书面同意）的偏离范围内；

（6）应作出详细的记录，保持其客观性和可追溯性。

3.“允许偏离”的发生是有条件的，可控制的、有原则的，否则就会被看做“不符合/不合格”并纳入“不符合检测/校准工作控制”管理。“允许偏离”的发生只是一般检测/校准工作的例外情况，不适用于强制性标准及重大检验（如仲裁检验）。

3“允许偏离”的实施

1. “允许偏离”的程序的编写

程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各项文件，是员工的行业规范和工作准则。因此，程序文件应简练、明确、易懂、便于操作，其结果和内容包括：

目的：应阐明为什么要开展此项活动。

范围：使用范围，即开展此项活动所涉及的方面。

职责：由谁（或部门）实施此项程序，明确其职责和权力（如：申请、分析、论证、验证、评审、确认、批准、监督等）。

工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”，包括“允许偏离”的原则、控制、有效的监督、出现可疑或潜在不符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必须征得用户的意见等内容。

引用文件和表格：开展此项活动涉及的文件、引用标准/规范及必要的质量记录表格（如允许偏离申请表、评审表等）。

活动记录的归档保存及存放期限。

2. “允许偏离”的实施

（1）检测/校准方法的偏离

我们在检测/校准过程中常遇到由于所使用的检测/校准设备与确认的方法中所述的检测/校准设备、检测过程、步骤、检测/校准项目及测量次数有一定的偏离，则应制定“允许偏离”的文件化的规定，填写“允许偏离处理单”。对方法的任何偏离均应予以阐明，并附有支持性理由，以便确认评审，且经技术管理层批准，客户同意才允许发生偏离。

（2）检测设备检定周期的偏离

在实际工作中，由于某些特定的情况，比如遇到紧急任务或是在做产品寿命试验时，遇到超负荷的检测/校准任务，比如临时分包等使用了超过检定周期的测量设备，这种情况就偏离了质量体系文件的相关规定，那么我们就应该按“允许偏离”程序做好相应的工作，填写“测量设备延长检定周期申请单”，经有关部门会签并批准，然后实施。但一定要做好相应的事后补救工作，超期的测量设备用完后，一定要送计量部门检定/校准，假如检定/校准超差，应填写“测量设备超差追溯单”，对测量结果进行追溯处理。

（3）检测设备允许误差的偏离

如果经检定/校准，发现测量设备超差，不能满足预期使用的要求，则需进行第二次调整或修理以及随后的检定/校准，如果确定其还是不能满足规定要求，则该测量设备的准确度偏离了质量体系文件的相关规定，但我们在“允许偏离”程序中应规定，经调整或修理以及随后的再检定/校准结果满足下一等级的计量特性的要求，经用户同意就可降级使用，其结果应在原始记录及报告/证书中说明，以保证检定/校准工作的质量，继续发挥测量设备使用价值。

（4）校准环境的偏离

校准条件是直接影响报告/证书质量的要求，在检定/校准过程中，当标准工作间环境条件不符合该计量检定规程、规范或标准方法要求时，在“允许偏离”程序中规定，检定和校准人员应按规定要求做必要的修正。如：在测量量块长度时，由于被测量块和标准量块（或仪器所配备的其他长度表或者其）温度偏离标准状态时，应引入修正量，还有压力、标准电阻、温度仪表等校准项目温度偏离标准状态时应引入修正量。

（5）合同的偏离

合同主要是在客户的期望要求得到充分理解后作出决定，予以实施和保持，在合同期间如发现客观条件的变化需要偏离合同，应在“允许偏离”程序中予以规定，在偏离发生前，将可能偏离的情况及时通知客户，并取得客户书面确认，然后对需要修改的合同内容，按程序重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。

总而言之，在我们日常检测/校准工作中出现偏离的原因和情况很多，比如还有程序文件的偏离、抽样的偏离等，但我们一定要分清“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”，应以文件规定为准。